據(jù)《國(guó)際金融報(bào)》報(bào)道，近日由微創(chuàng)醫(yī)療公司研發(fā)的生物可吸收冠脈支架——火鹮（Firesorb）支架，已經(jīng)完成了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)審批，即將獲證。這也意味微創(chuàng)醫(yī)療將成為國(guó)產(chǎn)生物可吸收支架的第三家企業(yè)，在此之前，僅有兩款國(guó)產(chǎn)生物可吸收支架獲批，分別為樂(lè)普醫(yī)療的NeoVas和華安生物/威高的Xinsorb。

根據(jù)國(guó)家心血管病中心編寫(xiě)并發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告》，中國(guó)心血管?。–VD）發(fā)病率和死亡率仍處于上升階段，其中冠心病患者超 1100 萬(wàn)。且冠心病發(fā)病愈發(fā)呈年輕化趨勢(shì)，50 歲以下年齡組急性冠脈綜合征發(fā)生率近三年內(nèi)增加了 30.3%。

目前，介入治療是治療冠心病最有效的方法，也因此催生出我國(guó)龐大的冠脈支架市場(chǎng)。隨著2020年高值醫(yī)用耗材集采啟動(dòng)，支架價(jià)格降幅超過(guò)90%，從原來(lái)的一兩萬(wàn)元，回落到七八百元。同時(shí)，集中帶量采購(gòu)，也使國(guó)產(chǎn)心臟支架品牌的市場(chǎng)份額進(jìn)一步鋪開(kāi)。從近年來(lái)的中標(biāo)結(jié)果來(lái)看，微創(chuàng)醫(yī)療一直是是集采心臟支架產(chǎn)品的重要供應(yīng)商。

回顧支架產(chǎn)品的產(chǎn)生和發(fā)展，長(zhǎng)期以來(lái)，藥物洗脫支架在冠脈支架市場(chǎng)上占據(jù)主導(dǎo)地位，2021年該類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占比超60%。但藥物洗脫支架仍存在一定的弊端，即現(xiàn)有的產(chǎn)品基本都是金屬制成，會(huì)永久存留在患者體內(nèi)，存在引發(fā)心臟不良臨床事件的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，患者需求和現(xiàn)有支架的“弊端”，促使大量介入類(lèi)醫(yī)用耗材領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛進(jìn)入這片“科研高地”?？鐕?guó)醫(yī)療器械頭部企業(yè)雅培率先取得成功，公司旗下的雅培Absorb GT1可降解支架于2016年7月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市并銷(xiāo)售。但后來(lái)，由于銷(xiāo)量國(guó)小等種種原因，該產(chǎn)品停售。但無(wú)疑，雅培成為可吸收支架產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，為全球可吸收支架的研發(fā)帶來(lái)了希望和未來(lái)。

據(jù)了解，微創(chuàng)醫(yī)療此次獲批的火鹮支架為目前首款厚度可降至與金屬支架同級(jí)別且保持同等強(qiáng)度的靶向可吸收支架。另在載藥量方面，火鹮支架通過(guò)“靶向洗脫”技術(shù)將有效載藥量降至同類(lèi)產(chǎn)品的四分之一而實(shí)現(xiàn)同樣藥效。臨床數(shù)據(jù)顯示，火鹮支架FUTURE Ⅲ臨床研究顯示，入組的1204例患者術(shù)后1年無(wú)支架內(nèi)血栓發(fā)生，術(shù)后2年支架內(nèi)血栓發(fā)生率僅為0.34%。

毋庸置疑，集中帶量采購(gòu)的密集推進(jìn)，加速了國(guó)產(chǎn)替代化進(jìn)程，為廣大國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇，但同時(shí)，不可否認(rèn)，集采會(huì)讓競(jìng)爭(zhēng)變得愈加激烈和內(nèi)卷。或許，微創(chuàng)醫(yī)療生物可吸收支架的獲批，也為眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)帶來(lái)了重要的啟示與經(jīng)驗(yàn)。集采的大背景下，企業(yè)要持續(xù)性創(chuàng)新，找準(zhǔn)方向，勇于打破壟斷并填補(bǔ)現(xiàn)有市面上在尖端技術(shù)領(lǐng)域的空白。這也將有助于醫(yī)械企業(yè)加速培育新質(zhì)生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。（資訊來(lái)源：國(guó)際金融報(bào)網(wǎng)）